Il corso ha la finalità di fornire le conoscenze basilari per individuare come la tecnica del Risk Management possa essere utilizzata in un contesto GMP farmaceutico (e non solo) ai fini di evadere la decisione e razionalizzazione di scelte strategiche.
In questo corso, attraverso esempi pratici verranno illustrate le applicazioni del Risk Management nelle diverse aree operative di un sito produttivo farmaceutico (es. Processo, ingegneria, Quality Assurance ecc).
Il corso sarà caratterizzato da diversi Case Studies, al fine di fornire al partecipante una visione massivamente orientata alle problematiche più frequenti che si manifestano nell’industria farmaceutica.
Quality Risk Management
Finalità
A chi è rivolto
Destinatari del corso GMP Pharmaceutical Risk Management sono i laureati in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria Gestionale o Biomedica), nonchè professionisti, consulenti e responsabili aziendali in ambito Qualità e Produzione, i quali desiderano perfezionare l’utilizzo del QRM come tool aziendale per un miglior controllo dei Processi farmaceutici.
Requisiti
I requisiti minimi per la partecipazione al corso, sono almeno la conoscenza base delle GMP e gli aspetti generali di Qualità e Produzione farmaceutica.
Svolgimento
Il corso si svolge interamente on-line in modalità e-learning.
Appena ricevute le credenziali di accesso, potrai seguire lezioni video-registrate secondo il programma didattico previsto ed eseguire le relative esercitazioni. Successivamente, potrai contattare la segreteria per schedulare una sessione online di 30 minuti col docente, che sarà a tua completa disposizione per chiarire eventuali dubbi o per approfondimenti.
Al termine del corso, riceverai un Attestato di Frequenza.
Contenuti rilevanti del corso
- Storia e Introduzione al GMP Risk Management
- Definizioni e Linee Guida
- Implementazione di un Remediation Plan
- Risk Identification Risk Assessment, Risk Evaluation e Risk Control
- Ranking & Trending
- Reporting
- QRM come Valore Aggiunto
- Le diverse tecniche di Risk Assessment applicate all’industria Farmaceutica: quali e come sceglierle
- Applicazione della tecnica FMEA
- Case Study
- Applicazione della tecnica di Root Cause Analysis (RCA)
- Presentazione di case studies legati alla tecnica RCA
- Esercitazione pratica con la stesura di un vero Risk Assessment
Materiale Didattico
I partecipanti al corso potranno scaricare le slides presentante durante le video lezioni e il GMP Pharmaceutical Handbook, un manuale pratico con tutti gli aspetti salienti delle GMP applicate all’industria farmaceutica.
Quota di Partecipazione e Modalità di Pagamento
La quota di partecipazione è di € 200,00 iva compresa da versare tramite bonifico bancario intestato a:
GS CONSULTING SRLS
IBAN: IT38C0344103210CC0520001230 (Blu Banca S.p.A.)
Causale: Partecipazione al corso in Quality Risk Management
Introduzione
Il Quality Assurance Academy ti da il benvenuto al Corso di alta Formazione in Quality Risk Management.
Video Lezioni
1
Risk Management - Concetti generali
Il Risk Management è un processo sistematico per prendere decisioni e documentarne le motivazioni. Consente di identificare, valutare, assegnare opportuni criteri di priorità del rischio e di accettare o ridurre il rischio lungo tutta la vita di un prodotto. In questa lezione apprenderai tutte le sfaccettature di un processo sistematico di analisi del rischio.
2
Root Cause Analysis (RCA)
In questa presentazione apprenderai i concetti di base per condurre un indagine a seguito di un evento avverso utilizzando le metodiche retrospettive di Root Cause Analysis (RCA). E’ una metodologia di indagine sistematica per la ricerca ed identificazione dei fattori primari che causano variazioni della performance o che contribuiscono al verificarsi di un evento avverso. "Indagare le radici di un problema, al fine di identificare le soluzioni più appropriate".
In questa presentazione apprenderai i concetti di base per prevenire incidenti o guasti che si possono verificare in un processo, utilizzando la metodica prospettiva FMEA, comunemente utilizzata nell’industria farmaceutica. Troverai inoltre in allegato un ulteriore presentazione nel quale viene mostrato un caso studio di applicazione della metodica FMEA applicata ad un processo di produzione farmaceutica.
Test Finale
1
Esercitazione Corso Risk Management
Rispondere alle seguenti domande, scegliendo la o le risposte ritenute più opportune:
{{ review.user }}
{{ review.time }}
Accedi per lasciare una recensione
Corsi correlati
GMP
Il corso GMP Lead Auditor ha la finalità di fornire le conoscenze per individuare la figura dell’Auditor nel contesto GMP farmaceutico.